6月30日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,线治择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的疗食局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的管鳞公布III期临床研究(GEMSTONE-304)数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上以口头报告形式公布。
本次大会所公布的数据是基于截止日期为2022年10月7日的PFS最终分析和OS期中分析。结果显示,GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®治疗组BICR评估的中位PFS为6.2个月,高于安慰剂组患者的5.4个月;中位OS为15.3个月,高于安慰剂组患者的11.5个月;亚组分析显示,PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%,差值为14.9% ,DoR为6.0个月 vs 4.5个月。此外,择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性,未发现新的安全性风险。